海正药业:台州工厂欧盟GMP检查情况

时间:2019年07月31日 23:45:52 中财网
原标题::关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告


股票简称: 股票代码:600267 公告编号:临2019-100号

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浙江股份北京赛车

关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




2016年9月20日,欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于浙江股份有
限公司(以下简称“公司”)台州工厂(包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区)的《GMP
不符合声明》。2016年11月,公司收到EMA的邮件通知,EMA确认公司可以在EEA(欧洲经济区)供应关键产品。具体内容详见公司于2016年9月22日、2016年11月
2日披露的“临2016-80号”、“临2016-96号”公告。


2019年3月18日至3月26日,以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司
台州工厂进行了GMP检查,本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。2019
年7月30日,欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合
声明》,具体情况公告如下:

一、声明的主要内容

1、不符合情况:不符合规定的声明适用于在下列建筑物内生产的活性药物成分(原
料药)产品:Y20,Y36,Y37,Y38,Y39,Y33/Y35,Y50,E08。


检查期间共发现了25条缺陷项,其中两个关键缺陷项和5个主要缺陷项。关键缺
陷项:一是发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不
足(即主要是位于岩头厂区的Y36、Y37、Y38、Y39幢和东厂的E08号楼,还有其他
建筑物也可能造成一些风险,如岩头厂区的Y20、Y33、Y35、Y50幢);二是这些设
施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项主要涉及清洗验证、纯水
监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。



2、声明建议采取的措施:

(1)不应授予此生产商原料药的任何新的/正在进行的销售许可或变更申请;

(2)建议提交一份变更申请来引入原料药的可替代生产商;

(3)由于2016年的非符合性申明,此厂区的活动已在欧盟市场暂停,且仅生产关
键的原料药并进口至欧盟,因此目前不建议召回该厂区所生产的原料药,除非检测结果
不符合质量标准;

(4)建议禁止供应上述原料药,除非没有替代供应商且存在短缺风险。


3、其他评价:要求市场销售持有人联系相关国家主管当局,以核实所涉及原料药
是否被认为是关键的。对于这些原料药,没有替代供应商,并且有原料短缺的风险,将
不在不符合声明的范围之内。


二、对公司的影响

2018年度,公司原料药出口总额为117,691.37万元,占公司营业收入比例为11.55%;
其中,公司原料药出口至欧盟的数额为23,949.59万元,占公司营业收入比例为2.35%。


2018年度,公司台州工厂原料药业务销售额为98,152.01万元,占公司营业收入比
例为9.63%;其中,台州工厂原料药出口销售额为70,859.26万元,占公司营业收入比
例为6.96%。根据2016年11月EMA确认的可供应关键产品清单,2018年度,台州工
厂原料药业务在欧盟市场的关键产品销售收入为4,675.08万元,占公司营业收入比例为
0.46%;销售毛利为1,328.80万元,占公司毛利比例为0.31%。


本次《GMP不符合声明》可能对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成
一定的负面影响,具体影响存在不确定性,尚无法测算。


除本次接受检查的厂房生产的原料药以外,公司台州工厂现有其他产品未受影响,
也不涉及公司其他生产基地出口欧盟的产品。


三、公司整改措施

1、公司接到欧盟官方检查报告后,将全面评估和分析缺陷的实质内容,立即启动
和实施整改措施,特别关注细胞毒、抗肿瘤和高活性原料药的隔离和防止交叉污染,早
日完成全面整改,申请和迎接后续复检。


2、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件,进行系统排查防止交叉污染。


3、进一步完善《GMP活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管


理程序,加强日常监管,确保文件规范执行。


4、加强与监管部门的沟通,提高对法规的理解和认识,以指导公司的日常运营与
决策。


5、持续提升质量文化的建设工作,加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的
培训,巩固良好的质量行为规范。




风险提示:本次《GMP不符合声明》在一段时间内将对公司台州工厂生产并拟销
往欧盟市场的产品造成影响,不排除公司客户终止订单或/和选择其他供应商而无法恢复
原有销售的情况。欧盟市场的恢复取决于客户、市场状况及公司的不懈努力等多种因素。


公司董事会郑重提醒广大投资者:公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情
况,公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》,信
息披露网站为上海证券交易所网站(www.sse.com.cn),公司发布的信息以上述指定报
刊和网站刊登的公告为准,敬请广大投资者注意投资风险。




特此公告。




浙江股份北京赛车董事会

二○一九年八月一日


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